의료기기 등급 분류 및 예시, 임상시험계획서 사전 승인을 받아야하는 경우

의료기기는 사람 뿐만 아니라 동물에게도 사용되는 기기입니다.

 

또한, 우리의 건강을 측정하는 데 있어 깊은 관련이 있기 때문에 허가 인증 및 허가 절차 역시 매우 까다롭기로 알려져있습니다.

 

오늘은 의료 기기의 정의와 분류 체계는 물론이며, 예시, 허가 절차, 임상시험계획서 사전 승인을 받아야하는 경우까지 세밀하게 살펴보겠습니다.

 

의료기기의 정의

먼저 의료기기의 정의를 살펴보겠습니다.

 

의료기기란 사람이나 동물에게 사용되는 기기로써, 단독 또는 조합하여 사용되는 기구 · 기계 · 장치 · 재료 또는 이와 유사한 제품을 말합니다.

 

아래의 네 가지 항목 중 한 가지라도 해당이 되면 의료기기라고 말할 수 있습니다.

 

1. 임신을 조절하는 목적으로 사용되는 제품일 때

2. 구조 또는 기능을 검사 · 대체 또는 변형할 목적으로 사용되는 제품일 때

3. 질병이나 진단 · 치료 · 경감 · 처치 또는 예방할 목적으로 사용되는 제품일 때

4. 상해 또는 장애를 진단 · 치료 · 경감 또는 보정할 목적으로 사용되는 제품일 때

 

의료기기 분류 체계

다음으로 의료기기 분류체계에 대해서 살펴보겠습니다.

 

의료기기는 1등급에서부터 4등급으로 나눠지며, 위의 등급으로 올라갈수록 잠재적 위험성이 거의 없는 것이고 아래 등급으로 내려갈 수록 고도의 위해성을 가진 의료기기라고 볼 수 있습니다.

 

의료기기위원회와 식품의약품안전처장이 이 의료기기의 등급을 나눕니다.

 

의료기기 분류기준과 체외진단용 의료기기 분류기준이 나뉘는데 개인에게 얼마나 잠재적 위험성을 가지고 있는지가 그 위준입니다.

 

아래의 표를 참조하시기 바랍니다.

 

등급	의료기기 분류기준	체외진단용 의료기기 분류기준
1등급	잠재적 위험성이 거의 없는 의료기기	개인과 공중보건에 미치는 잠재적 위해성이 낮은 경우
2등급	잠재적 위해성이 낮은 의료기기	개인에게 중증도의 잠재적 위해성을 가지며 공중보건에 미치는 잠재적 위해성이 낮은 경우
3등급	중증도의 잠재적 위해성을 가진 의료기기	개인에게 고도의 잠재적 위해성을 가지며 공중보건에 중증도의 잠재적 위해성을 가지는 경우
4등급	고도의 위해성을 가진 의료기기	개인과 공중보건에 고도의 위해성을 가지는 경우

 

이제 의료기기 각 등급별 품목 예시를 살펴보겠습니다.

 

먼저 잠재적 위험성을 걱정할 필요없이 사용할 수 있는 1등급의 의료기기에는 수동 부항기, 수동 휠체어, 진료의자, 진료용 조명등, 진료대, 시술 기구 등이 포함됩니다.

 

잠재적 위험성이 낮다고 판단되는 2등급 의료기기의 품목 예시로는 전자체온계, 전자혈압계, 개인용온열기, 적외선 조사기, 기도형 보청기 등이 있습니다.

 

중증도의 잠재적 위해성을 가졌다고 생각되는 3등급 의료기기에는 인공호흡기, 치과용 임플란트, 엑스선 투시진단장치, 복막 투석장치 등이 포함됩니다.

 

잠재적 위해성이 매우 높은 의료기기로 생각되어지는 4등급 의료기기 예시로는 인공혈관, 인공유방, 인공심폐장치, 자궁내피임기구 등이 있습니다.

 

의료기기 등급 신청 절차(인증 및 허가)

의료기기 허가 절차 흐름도는 다음과 같습니다.

먼저 의료기기 해당 여부를 확인한 후, 의료기기에 해당하는 경우 [의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정]에 따라 1,2,3,4등급으로 분류합니다.

 

1) 1등급

1등급에 해당될 시 신고절차를 거쳐야합니다. 잠재적 위험성이 매우 낮은 의료기기이므로 신고 절차 역시 매우 간단합니다.

 

의료기기 전자민원 창구에서 의료기기 제조(수입) 신고서(의료기기법 시행규칙 별지 제7호)를 작성하신 후 한국의료기기안전 정보원으로 신청하시면 됩니다. 

 

심사를 거친 후 신고가 수리되면 신고증이 즉시 발급될 것입니다.

 

2) 2등급

2등급에 해당될 때는 인증허가 절차를 걸쳐야합니다.

 

2등급에 해당되는 의료기기는 임상시험자료의 제출유무에 따라 절차가 달라집니다.

 

임상시험자료가 필요없는 경우에는 식약처가 지정한 7개의 기술문서심사기관에 기술문서심사를 의뢰하셔야합니다. 

심사를 거친 후 기술문서 심사기관이 발급한 적합통지서를 가지고 한국 의료기기 안전정보원에 신청하여 인증받으셔야합니다.

 

임상시험자료가 필요한 경우 임상자료심사를 거쳐야하는데 80일이 소요될 수 있습니다.

의료기기전자민원창구에서 식약처로 허가를 신청하셔야합니다.

 

3) 3, 4등급

3,4등급은 잠재적 위험성이 높다고 판단되기에 심사 기간도 길고 그 절차도 까다로운 편입니다.

 

이 역시 임상시험자료가 필요한 경우가 필요하지 않은 경우에 따라서 절차가 달라집니다.

 

임상시험자료가 필요없는 경우에는 기술문서심사를 거쳐야하는데 소요기간은 약 65일정도입니다. 그 후 식약처에 신청서와 첨부자료와 함께 허가 신청을 해야합니다. 심사 후 허가증이 발급됩니다.

 

임상시험자료가 필요한 경우에는 임상자료심사를 거쳐야하는데 소요기간은 약 80일정도입니다. 마찬가지로 그 후 식약처에 신청서와 첨부자료와 함께 허가 신청을 해야합니다. 심사 후 허가증이 발급됩니다.

 

임상시험계획서 사전 승인을 받아야하는 경우

임상시험계획서 사전승인 대상은 4등급 체외진단용 의료기기, 인체로부터 검체를 채취하는 방법의 위해도가 큰 시험(다만, 정맥채혈 등 피험자에게 중대한 위험을 미치지 않는 시험 및 잔여검체로 실시하는 시험은 제외), 의약품 등과 함께 동반하여 진단하는 시험(다만 이미 허가,인증받은 의료기기와 사용목적, 작용 원리 등이 동등하지 아니한 체외진단용 의료기기의 시험에 한함), 이미 확립된 의학된 진단방법 또는 허가,인증 받은 체외진단용 의료기기로 임상적 성능시험의 결과를 확인할 수 없는 시험이 해당됩니다.