의료기기 등급 신청1 의료기기 등급 분류 및 예시, 임상시험계획서 사전 승인을 받아야하는 경우 의료기기는 사람 뿐만 아니라 동물에게도 사용되는 기기입니다. 또한, 우리의 건강을 측정하는 데 있어 깊은 관련이 있기 때문에 허가 인증 및 허가 절차 역시 매우 까다롭기로 알려져있습니다. 오늘은 의료 기기의 정의와 분류 체계는 물론이며, 예시, 허가 절차, 임상시험계획서 사전 승인을 받아야하는 경우까지 세밀하게 살펴보겠습니다. 의료기기의 정의 먼저 의료기기의 정의를 살펴보겠습니다. 의료기기란 사람이나 동물에게 사용되는 기기로써, 단독 또는 조합하여 사용되는 기구 · 기계 · 장치 · 재료 또는 이와 유사한 제품을 말합니다. 아래의 네 가지 항목 중 한 가지라도 해당이 되면 의료기기라고 말할 수 있습니다. 1. 임신을 조절하는 목적으로 사용되는 제품일 때 2. 구조 또는 기능을 검사 · 대체 또는 변형할 .. 2022. 9. 27. 이전 1 다음
